DRUP STUDY

DRUP INTERNATIONAL

DRUG ACCESS PROTOCOL

Faciliteren van Toegang

Het DRUG Access Protocol is een nationaal protocol om toegang tot nieuwe gerichte anti-kankermedicijnen, die nog niet in aanmerking komen voor vergoeding in Nederland in afwachting van aanvullende gegevens, te faciliteren en daarmee ook data te verzamelen over effectiviteit en veiligheid van deze anti-kanker medicijnen

DOEL  & DOELGROEP

Het doel van de studie is ten eerste het faciliteren van toegang voor kankerpatiënten tot veelbelovende medicijnen die voor hun specifieke tumortype al onderzocht zijn in meerdere onderzoeksfases en positieve resultaten hebben laten zien, maar om wisselende redenen nog niet beschikbaar zijn op de Nederlandse markt. Door patiënten toegang te bieden tot deze nieuwe middelen bestaat de mogelijkheid om tegelijkertijd gegevens over effect en veiligheid van de behandeling te verzamelen. Deze aanvullende gegevens kunnen bevorderlijk zijn voor de uiteindelijke toelating van het medicijn tot de Nederlandse markt

Patiënten met kanker voor wie geen bevredigende behandelopties beschikbaar zijn binnen het Nederlandse zorgstelsel en die, op basis van tumortype of specifieke kenmerken in het tumor DNA, in aanmerking komen voor een medicijn dat binnen het DRUG Access Protocol beschikbaar is.

WERKWIJZE

Patiënten met solide tumoren en een vooraf vastgesteld potentieel ‘actionable’ tumor profiel (histologisch of moleculair) worden binnen het protocol behandeld met een medicijn dat nog niet beschikbaar is voor patiënten in Nederland, maar waarvoor wel het registratieproces loopt. Medicijnen waarvoor FDA/EMA registratie is aangevraagd, dan wel medicijnen die wachten op een positief vergoedingsbesluit door de Nederlandse overheid worden opgenomen in dit protocol. Data van deze patiënten wordt, zodra de behandeld arts van de patiënt deze aanmeldt bij het studie team, systematisch verzameld samen met gegevens van andere patiënten die via hun behandeld arts met hetzelfde nog ongeautoriseerde medicijn behandeld worden. Het afstaan van een pre-treatment tumor biopt is optioneel, dit kan op een later moment worden gebruikt voor biomarker analyse. Als de patiënt toestemt met deelname aan de studie zal deze worden vervolgd voor standaard toxiciteit en effectiviteit uitkomstmaten, waaronder tumor respons, progression free- en overall survivall en duur van studiebehandeling.

INFORMATIE VOOR PATIENTEN

In dit onderzoek behandelen we patiënten op basis van hun kankercel-kenmerken met doelgerichte anti-kanker-medicijnen. Deze medicijnen zijn in principe nog niet goedgekeurd, maar wel al uitgebreid onderzocht. Meerdere Nederlandse ziekenhuizen doen mee aan dit onderzoek. Als een patiënt met dit onderzoek wil meedoen, kijkt de behandeld arts eerst (middels lichamelijk en aanvullend onderzoek) of hij of zij aan alle voorwaarden voldoet voor een veilige behandeling met een specifiek medicijn. Indien een patiënt voldoet aan de voorwaarden kan de behandeling starten. Hoe die er precies uitziet hangt af van welk medicijn op basis van de tumorcel-kenmerken is uitgekozen. Tijdens de behandeling wordt regelmatig gecontroleerd wat het effect van de behandeling is. Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek kunnen in principe doorgaan met de studie medicijnen, zolang zij hier baat bij lijken te hebben.

DEELNEMENDE ZIEKENHUIZEN VOOR CEMIPLIMAB

Netherlands Cancer Institute | Erasmus Medical Center | Maastricht University Medical Center
Radboud Universitair Medisch Centrum | Universitair Medical Center Groningen

Deelnemende centra voor het DRUG Access Protocol zullen per medicijn worden aangewezen door de NVMO.

WILT U MEER INFORMATIE?

Voor meer informatie over het onderzoek en/of eventuele toekomstige deelname, kunt u contact opnemen met uw eigen oncoloog of een oncoloog in een van de deelnemende centra. Ook kunt u contact opnemen met het studieteam via drugaccess@nki.nl

 

HET TEAM

Coordinating PI’s

Emile Voest, MD, PhD – Antoni van Leeuwenhoek | Haiko Bloemendal, MD, PhD – Radboud UMC, Nijmegen

Egbert Smit, MD, PhD – Antoni van Leeuwenhoek

Coordinating sub-investigators

Laurien Zeverijn, MD – Antoni van Leeuwenhoek | Gijs de Wit, MD – Antoni van Leeuwenhoek

Birgit Geurts, MD – Antoni van Leeuwenhoek

Trial manager

Lena Bilet, PhD – Antoni van Leeuwenhoek